La réussite de l'étude FAT pour la machine de remplissage d'une entreprise biopharmaceutique dépasse les attentes en matière de précision dans plusieurs spécifications
Récemment, notre entreprise a accueilli une importante délégation-l'équipe d'acceptation d'une entreprise biopharmaceutique. Leur visite avait pour but de réaliser le test d'acceptation en usine (machine de remplissage de seringuesFAT) pour une nouvelle-machine de remplissage à grande vitesse qu'ils avaient commandée.
Au cours d'une semaine de tests rigoureux, l'équipement a passé avec succès une validation complète des performances pour deux matériaux d'emballage différents (cartouche et-seringue préremplie) et quatre volumes de remplissage différents (allant de 0,2 ml à 5,0 ml). La précision de remplissage est restée constante à ± 1 %, les spécifications critiques démontrant une stabilité encore plus grande, dépassant les attentes du client.
01 Préparation minutieuse : un plan FAT personnalisé
Le test d'acceptation en usine (FAT) est une évaluation complète menée dans les locaux du fabricant avant la livraison de l'équipement. Il garantit que l'équipement répond aux spécifications techniques et aux exigences des utilisateurs, jouant un rôle crucial pour renforcer la confiance des clients, réduire les risques du projet et garantir l'efficacité de la livraison.
Pour garantir le bon déroulement de ce FAT, nos équipes techniques et de projet ont engagé plusieurs cycles de communication approfondie-avec le client. Ensemble, nous avons développé un plan de test FAT détaillé et personnaliséentièrement aligné sur les processus de production et les besoins réels du client.
Le plan s'est concentré sur les éléments essentiels de la plus haute importance pour le client :sécurité des matériaux, stabilité opérationnelle, précision de remplissage et intégrité des données. Les tests ont utilisé deux matériaux d'emballage réellement utilisés par le client-cartouches et-seringues préremplies-et ont incorporé quatre volumes de remplissage différents pour simuler de manière exhaustive les futurs scénarios de production.
02 Exécution rigoureuse : validation multidimensionnelle des performances des équipements
Confirmation du matériel et vérification de l'installation: L'équipe a d'abord examinécertifications de matériaux-de qualité pharmaceutiquepour toutes les pièces en contact avec le produit, garantissant le respect des exigences BPF. La conformité de l'installation a également été vérifiée par rapport aux dessins de conception.
Tests de performances et de précision: C'était le noyau du FAT. Dans des conditions de fonctionnement à grande vitesse-, l'équipement a été testé séquentiellement avec les deux matériaux d'emballage et les quatre combinaisons de volumes de remplissage.
Précision de remplissage: Pour les volumes de remplissage de 1,0 ml et plus, la précision a été systématiquement contrôlée à ± 1 %.
Stabilité opérationnelle: Tout au long de la période de test, l'équipement a fonctionné sans problème, sans interruption significative.
Après une semaine de tests rigoureux et efficaces, tous les éléments du test ont été réussis en une seule tentative. L'équipe d'acceptation du client a exprimé une extrême satisfaction quant aux résultats. Les performances de l'équipement ont dépassé les attentes, notamment en termes de stabilité de précision et de facilité de fonctionnement lors des changements de multi-spécifications et multi-matériaux.
La réussite de cette machine de remplissage de seringues FAT témoigne de la collaboration étroite et de la communication approfondie entre les deux équipes, ainsi que du reflet des performances exceptionnelles de l'équipement complet et des normes de qualité élevées de notre entreprise.
03 À propos de nous
ShanghaiTOUJOURSreste dédié à fournir des solutions avancées de remplissage-de faibles volumes aux sociétés biopharmaceutiques mondiales. En intégrant la R&D, la production, les ventes et le service, nous nous engageons à-un développement et des progrès en profondeur dans ce domaine, en offrant des équipements plus compétitifs, plus sûrs et plus fiables aux clients pharmaceutiques du monde entier.
