Solutions de remplissage aseptique biopharmaceutique
"Pour les produits biologiques, les peptides, les vaccins et les suspensions d'insuline de grande valeur et très sensibles, nous proposons des lignes de remplissage aseptique entièrement automatisées compatibles avec les conteneurs en vrac et les cartouches emboîtées RTU (prêtes à l'emploi), les seringues préremplies (PFS) et les flacons."
Tolérance zéro pour les-déchets liquides de grande valeur
Les substances médicamenteuses biopharmaceutiques sont exceptionnellement coûteuses. L’amorçage standard des lignes, la purge d’air et les déchets de produits résiduels peuvent entraîner des pertes financières catastrophiques.
Sensibilité au cisaillement et à la température
Les protéines biomacromoléculaires sont très sujettes à la dénaturation ou à l'inactivation lorsqu'elles sont soumises à une friction à grande vitesse, à des forces de cisaillement excessives ou à des pics thermiques localisés.
Prévention des interventions et barrières stériles
Les bulles d'air emprisonnées lors du remplissage et du bouchage des suspensions ou des produits biologiques peuvent déclencher une dégradation oxydative. De plus, le contact verre-à-verre sur les lignes à grande vitesse-risque de générer des micro-particules, compromettant gravement l'environnement aseptique.
Principales capacités de résolution de problèmes techniques-
Commentaires précis sur le poids : protéger chaque goutte de votre formulation à haute valeur-
Nous intégrons des modules de pesée asservie de haute-précision pour effectuer-des comparaisons de poids numériques en temps réel avant et après le remplissage. En mettant à jour dynamiquement et en ajustant automatiquement-le volume de la pompe en fonction de cette boucle de données, nous garantissons une précision de dosage absolue pour chaque conteneur. Ce contrôle intelligent en boucle fermée-vous aide à minimiser les pertes de produits coûteuses à près de zéro, permettant ainsi des économies de coûts substantielles et une efficacité de production.
Faible-cisaillement, transfert de fluide doux : protection à 100 % de l'activité macromoléculaire
Sachant que les produits biologiques sont exceptionnellement sensibles aux forces de cisaillement mécaniques, nous utilisons des pompes à piston rotatif en céramique de-qualité médicale et de haute-pompes à piston rotatif en céramique. Leur profil de mouvement fluide et doux et leur conception sans-jambe morte-empêchent toute dégradation des structures fragiles des médicaments. De plus, nous maintenons un environnement de traitement strictement exempt de-particules métalliques-pour préserver la pureté et l'efficacité de vos produits biologiques macromoléculaires haut de gamme.
Bouchage sous vide avancé : vaincre les bulles d'air et les défis d'étanchéité-
Pour éliminer le problème persistant de l'emprisonnement d'air lors de l'insertion du piston, nous introduisons une technologie avancée de bouchage sous vide dans des conditions aseptiques de niveau A. En faisant un vide profond avant de placer le bouchon, nous évacuons complètement l'espace d'air entre la surface du fluide et l'élastomère. Cela supprime tout risque de micro-bulles de la source, offrant une intégrité de fermeture de conteneur-sans faille et une esthétique haut de gamme qui augmente les taux de rendement de vos lots.
Insertion intelligente de billes stériles : garantir une homogénéité constante de la suspension
Pour relever le défi inhérent à la sédimentation dans les formulations à base de suspension-, nous avons développé un système d'insertion de billes aseptique intelligent. Avant le remplissage, un mécanisme de comptage entièrement automatisé dépose avec précision exactement une bille de mélange stérile (en verre ou en acier inoxydable) dans chaque récipient. Bien que la logique sous-jacente soit d'une simplicité élégante, elle garantit que lorsque l'utilisateur final-agite le récipient avant l'administration clinique, la formulation se reconstitue rapidement et uniformément dans son état optimal, améliorant ainsi directement l'expérience du patient.
Personnalisation flexible
Solutions de traitement en vrac
Emballage applicable
Flacons en vrac, cartouches / carpules en vrac
Conçue spécifiquement pour les exigences rigoureuses de la production commerciale-à grande échelle, nous proposons une ligne clé en main transparente et entièrement automatisée englobant le lavage, la dépyrogénation, le remplissage et le bouchage. Notre philosophie de conception sous-jacente est claire : en combinant une automatisation à haut débit-avec un taux de casse de flacons-exceptionnellement faible, nous visons à minimiser radicalement vos dépenses opérationnelles (OPEX).
Points saillants du processus de base
Division des voies flexible et fluide : élimination de la contamination par les particules de verre de votre ligne
Les conteneurs pour vrac sont intrinsèquement vulnérables aux impacts rigides lors du transport à grande vitesse. Pour résoudre ce problème, nous introduisons une technologie de transport flexible multi-asservi-sans rail sur toute la ligne. En éliminant les compressions mécaniques rigides et les collisions tout au long du flux de produit, nous évitons strictement la génération de flocons de verre microscopiques provoqués par la friction, garantissant ainsi vos normes de clarté les plus élevées sans particules-.
Tunnel de dépyrogénation à haute-efficacité : garantir votre conformité réglementaire
Après notre étape avancée de lavage par ultrasons, les conteneurs en vrac entrent directement dans un four tunnel à circulation d'air chaud -capable d'atteindre des températures maximales allant jusqu'à 350 degrés. Grâce à un chauffage à flux laminaire contrôlé avec précision-, nous garantissons une dégradation rapide et définitive des endotoxines. Cela garantit que vos processus de stérilisation et de dépyrogénation se conforment sans effort aux mandats de conformité mondiaux les plus stricts en matière de BPF et de FDA.
Emballage applicable
Seringues préremplies emboîtées (PFS) prêtes à l'emploi-à l'emploi (RTU), cartouches emboîtées RTU, flacons emboîtés RTU
Ce système est conçu sur mesure-pour les produits biologiques à très-haute valeur-et pour les installations de production très flexibles et multi-formats. Étant donné que les conteneurs d'emballage sont pré-lavés et pré-stérilisés par le fabricant (prêts-à l'emploi-), l'équipement démarre directement du déballage et du désemboîtement automatiques. Il présente un encombrement compact, ce qui en fait un choix parfait pour l'intégration avec des systèmes de barrière isolante haut de gamme.
Points saillants du processus de base
Protection contre les contacts imbriqués sans verre-à-
Les récipients ou les seringues restent solidement positionnés dans les plateaux nid d'abeilles avant l'étape de remplissage. Cela élimine complètement la friction entre les conteneurs-et-, garantissant ainsi une protection esthétique à 100 % des surfaces d'emballage haut de gamme.
Dépilage aseptique robotisé de-haute précision-
Équipé de-robots stériles-de pointe-pour automatiser le-déballage des sacs extérieurs, le pelage Tyvek et les mouvements de prélèvement et de placement des conteneurs imbriqués-et-, minimisant ainsi l'intervention humaine au niveau le plus bas absolu.
Assistance technique et service-après-vente
Conformité numérique
L'ensemble du système de contrôle de ligne est construit sur des architectures industrielles robustes de SIEMENS ou Schneider Electric, entièrement conformes aux directives FDA 21 CFR Part 11 pour les enregistrements et signatures électroniques. Le système propose une gestion intelligente des recettes à une seule touche. Tous les ensembles de données de traitement critiques-y compris-les données de poids IPC en temps réel, les profils de vide/pression de bouchage et les journaux de température de thermoscellage-sont sécurisés dans une base de données cryptographique centrale. Ces enregistrements sont totalement non-manipulables, traçables à 100 %-et exportables en toute sécurité, ce qui permet à votre établissement de passer en toute transparence les audits rigoureux de conformité aux BPF de la FDA et de l'UE.
Succès avéré des projets mondiaux
« Nous ne fournissons pas seulement des machines pharmaceutiques ; nous offrons une confiance mondiale. » Les systèmes d'ingénierie ALWELL ont été validés et déployés avec succès dans des salles blanches biopharmaceutiques et médicales esthétiques de haut niveau aux États-Unis (par exemple, notre premier projet américain de remplissage de cartouches stériles), en Europe et dans le monde entier. Pour accélérer la mise sur le marché de votre installation-, nous fournissons des packages de documentation DQ (qualification de conception), IQ (qualification d'installation) et OQ (qualification opérationnelle), conformes aux normes de l'industrie, garantissant un processus de validation fluide, conforme et sans friction.
Service après-vente-tout au long du cycle de vie
Notre engagement envers votre excellence opérationnelle s’étend d’un FAT (Factory Acceptance Testing) rigoureux dans notre usine de fabrication à un SAT (Site Acceptance Testing) précis dans vos installations. Soutenus par une équipe internationale d'ingénieurs de terrain d'élite, nous proposons une mise en service sur site{{1}par des experts, une formation complète du personnel et des diagnostics de données à distance avancés basés sur le cloud-. Nous-maintenons en toute sécurité la disponibilité de votre production grâce à un approvisionnement à vie en pièces de rechange de précision d'origine et à des mises à niveau continues du micrologiciel d'automatisation, maintenant ainsi votre ligne de fabrication à une efficacité maximale tout au long de son cycle de vie opérationnel.