Présentation du produit
Machine de remplissage d'aiguilles|Remplissage de précision pour-seringues préremplies
Notre machine de remplissage d'aiguilles automatisée est une ligne de production intégrée conçue pour le remplissage à grande-vitesse et haute-précision deseringues préremplies-(PFS). Conçu pour les applications pharmaceutiques et biotechnologiques les plus exigeantes, il exécute des fonctions critiques-notamment l'alimentation, le remplissage de liquide, la mise en place des bouchons et le scellement des bouchons-au sein d'un seul système automatisé.
La machine est conçue pour fonctionner de manière transparente dans les environnements ISO 5/Classe 100 et est généralement intégrée à RABS ou à des isolateurs pour garantir une assurance de stérilité maximale. Il s'agit de la pierre angulaire de la fabrication de médicaments injectables, de vaccins et d'autres produits biologiques sensibles, garantissant une conformité totale aux réglementations cGMP, FDA et EMA.
Spécifications techniques
| Paramètre | Spécification |
|---|---|
| Seringues compatibles | Seringues préremplies standards de 1 mL, 3 mL, 5 mL, 10 mL (personnalisables) |
| Débit | Jusqu'à 11 000 unités/heure (en fonction de la seringue et du produit) |
| Précision de remplissage | Inférieur ou égal à ±1 % (Solutions aqueuses) ; excellent pour le micro-dosage inférieur à 1 mL |
| Système de contrôle | Écran tactile et API couleur HMI, avec stockage des recettes |
| Assurance aseptique | RABS intégré ; Isolateur complet en option |
| Pièces en contact avec le produit | Acier inoxydable 316L, surfaces électro-polies |
| Modules clés | Alimentation, inspection visuelle, remplissage, bouchage, scellage des bouchons, déchargement |
| Utilitaires | Personnalisé en fonction de la disposition de l'usine |
Principales caractéristiques et avantages
Machine de remplissage d'aiguilles
Stérilité et intégrité du produit sans compromis
Pas de-goutte à goutte, remplissage immergé :L'aiguille de remplissage descend dans le corps de la seringue et se remplit de bas en haut-. Cela minimise la génération d'aérosols, empêche la formation de mousse et élimine la contamination croisée.
Noyau aseptique-intégré :Conçu pour l'intégration avec RABS ou isolateurs, fournissant un environnement protégé de catégorie A pour les étapes de processus les plus critiques.
01
Précision de qualité pharmaceutique-
Des moteurs servo-entraînés associés à des pompes-en céramique ou en verre de haute précision fournissent des volumes de remplissage constants, des micro-doses aux volumes standards.
Un profil de remplissage intelligent "lent-rapide-lent" s'adapte à la viscosité de votre produit, réduisant considérablement le risque de formation de mousse.
02
Conception intelligente, flexible et conforme
Changement rapide :Changez le format des seringues en quelques minutes grâce aux-recettes prédéfinies stockées dans l'IHM.
100 % dans le-contrôle des processus :Les trieuses pondérales intégrées, la détection des bouchons manquants et les systèmes d'inspection visuelle garantissent que chaque unité répond aux spécifications de qualité.
Intégrité des données :Notre logiciel est entièrement conforme àFDA 21 CFR Partie 11, fournissant des enregistrements électroniques complets et des pistes d'audit.
03
Efficacité opérationnelle maximisée
Une automatisation élevée réduit les interventions manuelles, réduisant ainsi les coûts de main-d'œuvre et les erreurs humaines.
Une conception modulaire garantit un nettoyage, une maintenance et des mises à niveau futures faciles, offrant ainsi un coût total de possession inférieur.
04
Applications principales
Médicaments
Vaccins, anticorps monoclonaux, insulines, hormones de croissance.
Biotechnologie
Thérapies géniques, milieux de culture cellulaire, matériel d'essais cliniques.
Esthétique/Cosméceutique avancée
Produits de comblement à l'acide hyaluronique, collagène et sérums haut de gamme dans des seringues préremplies-.
Expertise éprouvée :Nos machines jouissent de la confiance des plus grandes sociétés pharmaceutiques mondiales, avec un historique de fiabilité et de performances.
Prise en charge complète de la validation :Nous fournissons des packages de documentation complets (DQ/IQ/OQ/PQ) pour accélérer votre processus de validation et d’approbation réglementaire.
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