La visite complète du site de l'usine s'est concentrée sur un-alignement technique approfondi et un examen technique pour un prochain produit Nest-sur mesure.Ligne de production de remplissage et de bouchage sous vide de seringues préremplies RTU-(PFS). Cette visite marque une autre étape importante dans l'expansion de l'empreinte d'ALWELL dans les biocorridors stratégiques méditerranéens et européens.
Démonstrations de machines en direct et alignement technique rigoureux
Pendant leur séjour dans l'usine de fabrication, les responsables de l'ingénierie turque ont observé une démonstration dynamique et en direct de la technologie phare de ligne de remplissage sous vide PFS d'ALWELL. Conçu spécifiquement pour gérer les produits biopharmaceutiques à haute viscosité et l'esthétique cutanée sans piégeage de micro-bulles, les performances du système ont déclenché des commentaires très positifs de la part de l'équipe technique du client.
La session d'alignement technique interfonctionnel-a couvert plusieurs vecteurs d'ingénierie critiques :
Compatibilité multi-format : suivi détaillé de l'agilité du combo 3-en-1 de la ligne, validant sa capacité transparente à traiter les seringues, cartouches et flacons imbriqués sur une plate-forme principale unique.
Intégrité du dosage et du bouchage : examen d'ensembles de données de test-réels démontrant une tolérance volumétrique stable de ± 1 % et un taux de rendement de bouchage mécanique supérieur ou égal à 99,9 %.
Alignement total avec les normes européennes de conformité et de validation
Opérant sous la gouvernance rigide du cadre de gestion de la qualité ISO 9001, l'équipe d'ingénierie d'ALWELL a fourni à la délégation un examen approfondi de nos capacités de validation. Alors que le secteur pharmaceutique turc s'aligne strictement sur les directives européennes-BPF et internationales cGMP, ALWELL a démontré des pistes d'audit logicielles complètes (conformes à la norme 21 CFR Part 11) et un plan complet pour les prochains packages de documentation de validation DQ, IQ, OQ et PQ.
De plus, tous les -composants de contact du produit-fabriqués uniquement à partir d'acier inoxydable 316L certifié trace-et de-silicone de qualité médicale-ont fait l'objet d'examens stricts de traçabilité des matériaux pour garantir une conformité absolue contre les risques de migration chimique.
En adaptant continuellement nos plates-formes flexibles d'automatisation des fluides aux réalités de fabrication précises de nos clients internationaux, ALWELL est prêt à permettre à nos partenaires turcs de fournir au monde entier des solutions de santé plus sûres, de meilleure qualité-et plus efficaces.
À propos de ALWELL :ALWELL est l'un des principaux fabricants de machines pharmaceutiques professionnelles et de réseaux de remplissage stérile automatisés. Spécialisé en avancésolutions de remplissage de liquidespour les seringues, cartouches et flacons RTU, ALWELL permet aux entreprises mondiales-des sciences de la vie d'adapter leur production de manière sûre et efficace. Pour toute demande de renseignements ou de simulation de mise en page 3D personnalisée, veuillez visiter notre site officiel oucontactez notrebureau de consultation en ingénierie mondial.